Việt Nam lần đầu sản xuất được stent mạch vành

“Nghiên cứu phát triển và làm chủ quy trình công nghệ sản xuất bóng nong mạch và stent phủ thuốc tại Việt Nam” thực hiện từ năm 2013 của Công ty cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare tạo ra bóng nong động mạch vành, stent động mạch vành phủ thuốc “made in Vietnam” đầu tiên.

Sản phẩm đã thử nghiệm lâm sàng thành công và được các chuyên gia đánh giá là niềm tự hào của ngành sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật cao của Việt Nam. Dự án thuộc Chương trình quốc gia phát triển công nghệ cao đến năm 2020 của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Các chuyên gia nước ngoài chuyển giao công nghệ sản xuất stent tại nhà máy USM Healthcare

Đề án xuất phát từ thực tế gần 20 năm qua thị trường thiết bị can thiệp tim mạch của Việt Nam đều bị thống lĩnh bởi các sản phẩm nhập khẩu, chủ yếu là Mỹ, Nhật Bản và châu Âu. Những năm gần đây, sản phẩm của Ấn Độ và Trung Quốc bắt đầu tràn ngập Việt Nam.

Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực thiết bị y tế, bà Võ Xuân Bội Lâm, người sáng lập công ty USM Healthcare mong muốn tạo ra stent mạch vành “made in Việt Nam”.

Năm 2013, bà mạnh dạn tìm đến Bộ Khoa học và Công nghệ xin tham gia vào chuỗi các dự án phát triển công nghệ cao. Sau khi trình bày ý tưởng, lập đề án và chứng minh được tính khả thi, bà Lâm được Bộ khuyến khích và hỗ trợ một phần kinh phí triển khai.

UBND TP HCM cũng đồng ý hỗ trợ lãi suất thông qua chương trình kích cầu và cho xây dựng nhà máy tại Khu công nghệ cao, quận 9.

Sau 5 năm, trải qua nhiều khó khăn từ xây dựng nhà máy, nghiên cứu và làm chủ công nghệ được chuyển giao từ nước ngoài, tuân thủ đúng theo quy trình thử nghiệm của Bộ Y tế, stent mạch vành và bóng nong mạch của Việt Nam đã thành công sau khi thử nghiệm trên động vật và người bệnh.

Việc thử nghiệm lâm sàng thực hiện tại các bệnh viện lớn và uy tín như Chợ Rẫy, Bệnh viện E, Nhân dân Gia định và Đa khoa Trung Ương Huế… Sản phẩm được Bộ Y tế và các bác sĩ đầu ngành về tim mạch ủng hộ và tin tưởng.

“Tất cả kết quả thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân đều thành công, không bị các biến cố bất lợi trong quá trình thực hiện thủ thuật và theo dõi sau can thiệp đặt stent”, báo cáo khoa học của GS Nguyễn Thành Nhân, Chủ tịch Hội tim mạch can thiệp TP HCM tại Hội nghị Tim mạch can thiệp toàn quốc 2017 về stent do Việt Nam sản xuất.

Stent mạch vành.

Các chuyên gia đánh giá, việc sản xuất thành công sản phẩm của Việt Nam đã mở ra thị trường vật tư can thiệp tim mạch có chất lượng tương đương sản phẩm từ châu Âu, Mỹ nhưng giá thành chỉ bằng 60-70% giá nhập khẩu.

Điều này giúp các bệnh nhân điều kiện khó khăn có cơ hội tiếp cận với các vật tư và phương pháp điều trị hiện đại, giảm đáng kể gánh nặng chi trả cho bảo hiểm y tế xã hội Việt Nam. Ước tính hàng năm số tiền thanh toán cho bảo hiểm y tế chi trả gần 1.000 tỷ đồng cho sản phẩm stent và bóng nong mạch.

Với kết quả trên, USM Healhcare trở thành nhà máy thứ hai ở Đông Nam Á sản xuất được stent mạch vành và bóng nong mạch vành. Nhà máy đạt được các chỉ tiêu sản xuất trang thiết bị y tế như ISO 9001; ISO 13485; GMP- WHO. Hiện sản phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và xuất khẩu châu Âu. Theo các chuyên gia đầu ngành về tim mạch, stent của Việt Nam sẽ tìm được chỗ đứng không chỉ trong khu vực mà còn ở châu Âu và Mỹ.

Thời gian tới, các kỹ sư và nhà khoa học của nhà máy sẽ tiếp tục theo dõi số lượng lớn bệnh nhân tại nhiều trung tâm tim mạch can thiệp trong và ngoài nước để có thêm dữ liệu lâm sàng, từ đó khẳng định thêm chất lượng của sản phẩm Việt Nam.